Бразилия откладывает одобрение Sputnik V и требует дополнительных данных

Правительство Бразилии запросило дополнительные данные о Sputnik V, первой вакцине против коронавируса, разработанной Россией, прежде чем рассматривать вопрос об одобрении для использования в чрезвычайных ситуациях. Регулирующий орган здравоохранения Бразилии заявил в воскресенье, что документы, подтверждающие заявку фармацевтической компании Uniao Quimica на экстренное применение вакцины, были возвращены компании, поскольку она не соответствовала минимальным стандартам.

В заявлении на веб-сайте Министерства здравоохранения регулирующий орган, INVISA, сказал, что запрос не обеспечивает адекватных гарантий в отношении третьей фазы клинических испытаний и вопросов, связанных с производством вакцины. Uniao Quimica добивается одобрения 10 миллионов доз Sputnik V для использования в Бразилии в первом квартале этого года.

Российский фонд прямых инвестиций, российский суверенный фонд, который продвигает Sputnik во всем мире, заявил в воскресенье, что Anvisa запросила дополнительную информацию, которая будет предоставлена ​​в ближайшее время. «Такие запросы от организаторов были стандартной процедурой и не подразумевали отказа от предложения о регистрации», – говорится в сообщении РФПИ. Она также сказала, что закон, который проходит через сенат Бразилии, в случае его утверждения позволит использовать вакцины, одобренные другими странами.

Официальные лица Anvisa ранее заявляли, что вакцина Sputnik V должна будет пройти III фазу клинических испытаний в Бразилии, прежде чем будет разрешено ее использование. Регулирующий орган Бразилии уже заявил, что любой заявитель, запрашивающий разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях, должен показать, что вакцина будет обеспечивать долгосрочную безопасность и эффективность.

Спутник уже зарегистрирован в девяти странах, включая Сербию, Беларусь, Аргентину, Боливию, Алжир, Венесуэлу, Парагвай и Палестину.

(При участии Рейтер)

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *